Am 14. November veröffentlichte die Website der China Food and Drug Administration die „Bekanntmachung über die Managementkategorie von medizinischen Natriumhyaluronat - Produkten“ (im Folgenden als „Bekanntmachung“ bezeichnet). Darunter ist klar, dass Natriumhyaluronat in der Kosmetik als feuchtigkeitsspendender und feuchtigkeitsspendender Inhaltsstoff verwendet wurde. Produkte, die Natriumhyaluronat enthalten und durch Reiben, Sprühen oder andere ähnliche Methoden zum Reinigen, Schützen, Modifizieren und Verschönern auf Haut, Haare, Nägel, Lippen und andere menschliche Oberflächen aufgetragen werden, werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte behandelt. Solche Produkte sollten keine medizinische Verwendung beanspruchen.

Das medizinische Natriumhyaluronat-Produkt zur Behandlung von Defekten der Glucosamin-Schutzschicht des Blasenepithels wurde laut „Ankündigung“ als Medizinprodukt der dritten Klasse zur Vermarktung zugelassen. Diese Art von Produkt ist derzeit nicht für die Vermarktung als Medikament zugelassen. Um die Kontinuität der Verwaltung aufrechtzuerhalten, werden die ursprünglichen Verwaltungsattribute weiterhin beibehalten.

Wenn das medizinische Natriumhyaluronat-Produkt zur Injektion in die Dermisschicht der Haut und darunter als Injektionsfüllprodukt zur Vergrößerung des Gewebevolumens verwendet wird, wenn das Produkt keine pharmazeutischen Inhaltsstoffe enthält, die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen ausüben, gemäß die dritte Kategorie Medical Device Management; enthält das Produkt Lokalanästhetika und andere Arzneimittel (zB Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine), wird es als von Medizinprodukten dominiertes Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt beurteilt.

Wenn das medizinische Natriumhyaluronat-Produkt in die Dermis injiziert wird, dient es hauptsächlich zur Verbesserung des Hautzustands durch die feuchtigkeitsspendenden und hydratisierenden Funktionen des im Produkt enthaltenen Natriumhyaluronats, wenn das Produkt keine Medikamente enthält, die pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken Wirkungen Enthält das Produkt Lokalanästhetika und andere Arzneimittel (zB Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine etc.), wird es als von Medizinprodukten dominiertes Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt eingestuft.

Medizinische Verbände, die Natriumhyaluronat enthalten, werden als Medizinprodukte geführt, wenn sie keine pharmazeutischen Inhaltsstoffe mit pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Wirkungen enthalten; wenn sie vom menschlichen Körper teilweise oder vollständig absorbiert oder für chronische Wunden verwendet werden können, werden sie als Medizinprodukte der Klasse III behandelt; wenn sie vom menschlichen Körper nicht aufgenommen werden können und für nicht-chronische Wunden verwendet werden, werden sie als Medizinprodukte der Klasse II geführt.

Angesichts der unterstützenden Verbesserung pathologischer Hautnarben wurden die Narbenreparaturmaterialien, die helfen, die Bildung pathologischer Hautnarben zu verhindern, in den "Medical Device Classification Catalog" 14-12-02 Narbenreparaturmaterialien aufgenommen und werden gemäß der zweiten Kategorie verwaltet von Medizinprodukten. Wenn solche Produkte Natriumhyaluronat enthalten, bleiben ihre regulatorischen Eigenschaften und regulatorischen Kategorien unverändert.

Die Managementkategorie von medizinischen Natriumhyaluronatprodukten ist nicht niedriger als die zweite Kategorie

Die „Ankündigung“ wies darauf hin, dass Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) im Allgemeinen aus tierischem Gewebe gewonnen oder durch mikrobielle Fermentation hergestellt wird und gewisse potenzielle Risiken bestehen. Erstklassige Überwachungsmaßnahmen für Medizinprodukte können deren Sicherheit und Wirksamkeit nur schwer gewährleisten. Daher sollte gemäß dem Medizinprodukt die Managementkategorie der verwalteten medizinischen Natriumhyaluronat-Produkte (Natriumhyaluronat) nicht niedriger als die zweite Kategorie sein.

Darüber hinaus stellt die „Bekanntmachung“ auch klar, dass Lotionen, Desinfektionsmittel und desinfektionsmittelhaltige Wattepads, die nur zur Desinfektion geschädigter Haut und Wundflächen verwendet werden, nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte geführt werden; Modifiziertes Natriumhyaluronat wurde verifiziert Wenn die relevanten physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften mit Natriumhyaluronat übereinstimmen, können die Managementattribute und Managementkategorien in Bezug auf diese Ankündigung implementiert werden.